Validasi Cleanroom
OCCR menyediakan validasi ruang pembersih profesional dan pengujian di tempat untuk Indonesia & Asia Tenggara. Kami melakukan kualifikasi IQ/OQ/PQ, pengukuran parameter lingkungan dan persiapan sampul validasi. Data uji dan dokumen teknis Kami mendukung farmasi, perangkat medis, elektronik, dan fasilitas Sains Kehidupan untuk memenuhi persyaratan audit 14644 BPOM, GMP dan ISO.
Tantangan kepatuhan terhadap pembersih Umum
Risiko Audit BPOM
Catatan uji validasi tidak lengkap dapat menyebabkan ketidakkesesuaian selama pemeriksaan BPOM dan menunda pendaftaran produk.
Kebersihan unkualifikasi
Hitungan partikel, perbedaan tekanan atau kelembaban keluar dari spesifikasi, persyaratan kinerja cleanroom 14644 gagal.
Dossiter validasi hilang
Kekurangan dokumen uji IQ/OQ/PQ standar, sulit untuk memberikan bukti untuk pemeriksaan audit GMP.
Keahlian lokal terbatas
Banyak tim tidak memiliki pengalaman GMP lokal Indonesia, yang menghasilkan keterlambatan untuk pengujian dan dokumentasi validasi di tempat.
Layanan validasi & pengujian Cleanroom kami
Kualifikasi pemasangan IQ
Verifikasi semua sistem pembersih dipasang sesuai gambar dan spesifikasi yang disetujui, menghasilkan dokumentasi uji instalasi penuh.
Pelajari Lebih LanjutKualifikasi operasional OQ
Uji kinerja lari ruang pembersih: tingkat perubahan udara, tekanan diferensial, suhu, kelembaban dan distribusi partikel, laporan uji masalah.
Pelajari Lebih LanjutKualifikasi kinerja PQ
Pemantauan berkelanjutan dalam kondisi produksi nyata, kumpulkan data uji untuk membuktikan kinerja fasilitas yang stabil untuk proses manufaktur Anda.
Pelajari Lebih LanjutPersiapan DFile validasi
Paket laporan uji validasi lengkap yang disesuaikan untuk audit GMP & BPOM, termasuk protokol, data uji mentah, dan catatan ringkasan.
Pelajari Lebih LanjutPengujian kinerja pembersih ISO 14644
Perhitungan partikel di tempat dan pengujian kinerja cleanroom, memberikan data uji untuk memverifikasi klasifikasi pembersih ISO 14644.
Pelajari Lebih LanjutDukungan Teknis Audit GMP & BPOM
Menyediakan dukungan teknis profesional selama pemeriksaan BPOM dan GMP, membantu menanggapi kesesuaian tanpa Dan tindakan korektif. Kami tidak menerbitkan sertifikasi resmi.
Pelajari Lebih LanjutProses pengujian & validasi Cleanroom kami
Proses Layanan
Definisi teropong 01
Konfirmasi zona cleanroom, persyaratan GMP dan target audit BPOM.
02 tulisan Protokol
Kembangkan protokol uji IQ/OQ/PQ untuk fasilitas Anda.
03 pengujian di tempat
Lakukan pengukuran partikel, tekanan, suhu & kelembaban.
Analisis Data 04
Tinjau data uji raw, mengidentifikasi penyimpangan dan mengusulkan perbaikan.
05 campuran File uji
Susun paket uji validasi penuh untuk persiapan audit.
Dukungan Teknis Audit 06
Membantu selama pemeriksaan BPOM dan pengujian ulang berkala.
Mengapa memilih OCCR untuk validasi & pengujian ruang pembersih
Keahlian GMP lokal Indonesia
Tim kami memahami peraturan BPOM dan persyaratan audit ruang pembersih lokal untuk pabrik perangkat farmasi dan medis.
Validasi & pengujian Satu Atap
Kami dapat menggabungkan konstruksi pembersih dan pengujian validasi, penerimaan tanpa batas dari instalasi hingga dokumentasi uji yang siap audit.
Layanan pengujian ulang berkala
Menyediakan layanan pembaruan dokumen dan pengujian ulang berkala untuk menjaga data pembersih Anda tetap siap untuk audit tahun ke tahun.
FAQ tentang validasi & pengujian Cleanroom
Jawaban atas pertanyaan umum tentang FAQ kami tentang validasi Cleanroom & layanan pengujian
Minta validasi pembersih ruang & pengujian penawaran harga
Beri tahu kami kelas pembersih dan Industri Anda, Kami mempersiapkan validasi dan proposal pengujian khusus untuk proyek audit GMP & BPOM Anda.