BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) mewajibkan perangkat medis diproduksi sesuai aturan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang ditetapkan FDA. Beberapa perangkat medis harus melalui validasi FDA, termasuk proses manufaktur, peralatan, dan fasilitas (seperti ruang bersih).
