Persyaratan bersih BPOM untuk tanaman farmasi di Indonesia

Kalau sedang membangun atau upgrade tanaman farmasi di Indonesia, ruang pembersih adalah salah satu hal pertama BPOM (Badan Pengawas dan Makanan) akan memeriksa-dan salah satu hal termudah untuk salah. Anda tidak akan menerima lisensi Produksi (Izin Produksi Obat) hingga melewati.

Kabar baik BPOM tidak penegak rahasia cuma standar Indonesia Itu paksa CPOB (Cara pengemasan Obat yang Baik), yang diselaraskan dengan GMP dan GMP yang GMP Saat ini standar BPOM No 7 2024 Jika ruang pembersih Anda sudah memenuhi Uni Eropa GMP Annex 1 dan ISO 14644, Anda adalah sebagian besar jalan di sana. Sisanya datang ke dokumentasi dan praktik inspeksi lokal.

Satu titik pengembali yang melakukan perjalanan ke kontraktor asing: CPOB berlaku untuk obat-obatan konvensional. CPOTB(Dengan "T") adalah untuk obat tradisional dan mengikuti kerangka kerja yang berbeda. Jika produk Anda adalah obat, API, injeksi steril, vaksin, atau IVD, CPOB adalah apa yang berlaku untuk Anda. Kelas pembersih mana yang dibutuhkan produk saya? Untuk manufaktur steril, CPOB membagi fasilitas tersebut menjadi empat zona-kelas A, B, C, D-

Peta mana langsung ke ISO 14644.

Untuk manufaktur steril, CPOB membagi fasilitas tersebut menjadi empat zona-Grade A, B, C, d-yang peta langsung ke ISO 14644.

Ini adalah nomor sandaran. Batas operasi yang diukur sementara Operator sebenarnya bekerja dan peralatan yang berjalan-lebih sempit, dan itu adalah apa pemantauan berkelanjutan Anda dinilai.

Parameter fisik sebenarnya mengukur

Jangan mendesain ke meja partikel saja. Pemeriksa memverifikasi sistem yang menjaga partikel-partikel tersebut tetap mati.

Satu arah aliran udara diatas Kelas A. Zona penting membutuhkan tudung aliran udara satu arah (LAF, atau RBA untuk produk penampung yang lebih tinggi), biasanya berjalan 0.36-0.54 m/s, diukur dan dipetakan sepanjang zona kerja. Sebuah studi asap yang menunjukkan udara pertama sebenarnya mencapai botol kecil yang terlihat-dengan pembukaan pintu dan operator yang hadir-bersifat wajib.

Kaskade tekanan diferensial. Zona kelas lebih tinggi harus menahan tekanan positif terkait dengan kelas lebih rendah. CPOB mengikuti praktik GMP sekitar 10-15 Pa antara ruang yang berdekatan dengan tingkatan yang berbeda. Situs kami mendesain untuk 15-25 Pa, karena filter Memuat kelebihan waktu dan Anda ingin margin-Sebuah ruangan yang membaca 11 Pa pada harinya adalah membaca 8 Pa setiap bulan sembilan.

Kaskade harus berjalan ke arah yang tepat: zona bersih pada tekanan tertinggi, entri bahan mentah, dan keluar limbah pada Harga terendah. Kami melihat proyek gagal ini lebih dari hal lain.

Suhu dan kelembapan. Biasanya 20-24 °C dan 45-60% RH, disesuaikan dengan produk Anda. Area pengisian Biological dan aseptik sering membutuhkan kontrol Kelembapan yang lebih sempit karena pertumbuhan statis dan media.

Integritas HEPA. Setiap terminal H14 dapat tes kebocoran PAO/DOP di kualifikasi dan diperiksa kembali sesuai jadwal. Kebocoran di filter-ke langit-langit seal-bukan media itu sendiri-adalah temuan yang paling umum.

Perubahan udara dan pemulihan. GMP tidak memanjakan jumlah tertentu perubahan udara per jam. Ini adalah kinerja mandeves. Ruang Kelas B biasanya berjalan 40-60 ACH, Kelas C 20-40, Kelas D 10-20. Pemeriksa apa yang sebenarnya ingin dilihat adalah tes pemulihan: Setelah tantangan partikel yang sengaja, ruangan akan dikembalikan ke kelas dalam 15-20 menit.

Kualifikasi sebelum Anda melakukan apa pun

BPOM mengharapkan fasilitas yang memenuhi syarat sebelum validasi batch berjalan: DQ (desain), IQ (instalasi), OQ (operasional), PQ (kinerja). PQ menarik bersama hitungan partikel pada saat istirahat dan dalam operasi, pemantauan yang layak, visualisasi aliran udara (asap), waktu pemulihan, dan integritas HEPA.

Di mana proyek menghemat atau kehilangan uang anda. Jika Anda meninggalkan kualifikasi hingga setelah konstruksi selesai, sebuah kesalahan desain-mengatakan, kisi kembali duduk terlalu dekat dengan titik pengisian dan menciptakan turbulensi-berarti robekan putaran langit-langit. Tinjauan tata letak dan studi asap harus dilakukan pada tahap desain, bukan di serahkan.

Setelah persetujuan: ini tidak "selesai"

Setelah produksi dimulai, CPOB memerlukan pemantauan lingkungan yang sedang berlangsung: hitungan partikel yang tidak layak, pengambilan sampel udara yang layak, pelat pilihan, pelat kontak permukaan, dan pengawasan personel melalui Gadung. Anda menetapkan batas peringatan dan tindakan dari data riwayat Anda sendiri, dan setiap tamasya memicu investigasi yang terdokumentasi.

Kalau proyek Indonesia biasa gagal inspeksi.

Temuan berulang jarang eksotis. Mereka tampak seperti ini:

-Kaskade tekanan ke arah yang salah, atau drifting minimal setelah perubahan filter.

-Memiliki aliran yang tidak diselenggarakan-airlock tunggal, bukan tingkat yang tepat. Cuba b dan Bong transisi.

-Studi asap hilang, atau hanya berjalan dalam keadaan "ruang kosong" daripada keadaan operasional dengan bukaan pintu dan operator hadir.

-Jalur bahan dan personel melintasi; Buang-buang meninggalkan koridor yang sama seperti bahan mentah.

-HEPA bocor ke bagian segel, bukan pada media.

-Probe pemantauan dipasang di langit-langit tetapi tidak pernah mendekati titik eksposur produk yang sebenarnya.

Bagaimana jika saya tidak membuat produk steril?

Cairan Oral padat, topicals, dan tidak steril tidak membutuhkan Grade A atau B. CPOB umumnya membutuhkan lingkungan kelas D atau dikendalikan (bertekanan, disaring, tidak diklasifikasikan), dengan kontrol debu khusus untuk langkah-langkah tarik tinggi seperti Timbang dan granulasi. Gradasi lebih ringan, tetapi dokumentasi-Cops, catatan pemantauan, kualifikasi-masih harus ada.

Bekerja pada proyek ruang pembersih cepob?

Desain, konstruksi, dan kualifikasi merupakan satu proses yang berkesinambungan. Melakukan mereka bagian-Sebuah rumah desain di sini, kontraktor di sana, vendor validasi yang dibawa pada menit terakhir-adalah bagaimana proyek melewatkan jendela inspeksi BPOM. OCCR memberikan turnkey cleanroom EPC untuk farmasi, biotech, vaksin, dan klien IVD di seluruh Indonesia, dari desain selaras CPOB melalui HVAC, kandang, instalasi HEPA, dan validasi.

Baca lebih lanjut tentang layanan pembersih ruang kami, pekerjaan desain kami, konstruksi, dan dukungan validasi. Jika Anda memiliki fasilitas di papan gambar atau proyek pemasangan retro ke depan, minta penawaran dan Kami akan meninjau tata letak Anda terhadap CPOB sebelum konstruksi dimulai.